美国国食物药品监督办理局（FDA）近期依据《2022年食物和药品归纳变革法案》（FDORA）授权，进一步清晰了部分I类和中低危险II类医疗器械的监管豁免途径，旨在加速其上市进程，下降企业担负。

  本次监管调整主要是依据FDORA中关于扩展510(k)豁免规模的条款，并经过FDA器械与放射健康中心（CDRH）更新监管豁免清单来施行。符合条件的产品无需提交传统的510(k)上市前告诉，可直接上市。

  豁免510(k)： 关于被列入豁免清单的产品，只需其规划与已合法上市产品“根本同等”，且不触及新的安全有用性疑虑，即可豁免提交510(k)请求。

  保存质量操控：出产企业仍需恪守质量体系法规（QSR，即21 CFR Part 820）进行出产，确认确保产品安全有用。

  动态清单办理：FDA将继续依据产品安全前史和经历，动态更新豁免清单，并保存对任何一个产品从头要求510(k)的权利。

  此举遭到医疗器械职业，尤其是创新式中小企业的广泛支撑，以为有助于加速安全、老练产品的可及性。FDA着重，此举旨在将检查资源集中于高危险和创新式器械，一起经过加强出产质量监管和上市后监督来保证患者安全。

  （注：详细产品是不是豁免，须严厉对照FDA官方发布的现行豁免清单【21 CFR 862-892中各子部分】及相关的攻略文件。）